Główny Inspektor Farmaceutyczny ogłosił alarmującą decyzję o wycofaniu z obrotu dwóch serii leku stosowanego w leczeniu ADHD, Atofab (Atomoxetinum). Chodzi o kapsułki twarde o dawce 25 mg oraz 40 mg, które mogą zagrażać zdrowiu pacjentów.

Wycofane serie leku to:

1. Atofab (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 25 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 09008732012224, numer serii: E01580, termin ważności 30.04.2025 r.

2. Atofab (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 40 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 09008732012231, numer serii: F06874, termin ważności 30.04.2025 r.

Decyzja o wstrzymaniu wprowadzania tych serii do obrotu dotyczy całego kraju. GIF nadał tej decyzji rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że leki te powinny zostać jak najszybciej wycofane z aptek oraz placówek medycznych.

Powodem wycofania jest informacja uzyskana od podmiotu odpowiedzialnego za produkt, G.L. Pharma GmbH, który przyznał, że wyniki prób referencyjnych wykazały nieprawidłowości dotyczące zawartości atomoksetyny – substancji aktywnej leku. To poważne uchybienie jakościowe narusza normy, które powinny być niezmienne w każdym produkcie leczniczym.

GIF ocenił ryzyko związane z zażywaniem tych serii leku jako wysokie. Wszelkie wątpliwości dotyczące skutków ubocznych mogą prowadzić do realnego zagrożenia dla zdrowia, a nawet życia pacjentów, co podkreślono w uzasadnieniu decyzji.

Atofab jest środkiem stosowanym w terapii nadpobudliwości psychoruchowej i deficytu uwagi (ADHD) u dzieci powyżej 6. roku życia, młodzieży i dorosłych. Zaleca się, aby pacjenci, którzy mieli w swojej apteczce te konkretne serie leku, niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem i zaprzestali jego stosowania.

W związku z tą sytuacją zaleca się również monitorowanie innych serii i produktów związanych z ADHD, ponieważ zmiany w jakości leków mogą dotyczyć szerszego asortymentu terapeutycznego. Zachowaj ostrożność i dbaj o swoje zdrowie!