La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha declarado su entusiasmo por la implementación del Reglamento (UE) 2021/2282 sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS), que desde el 12 de enero de 2025 comenzará a regir en toda la Unión Europea. Este reglamento promete revolucionar el acceso a tratamientos innovadores y eficaces para los pacientes, mejorando significativamente la forma en que se gestionan los medicamentos y los productos sanitarios en el continente.

El nuevo marco legislativo no solo busca facilitar la colaboración entre los Estados miembros, sino que también pondrá a disposición de las autoridades nacionales las herramientas necesarias para tomar decisiones más informadas sobre los precios y el reembolso de las tecnologías sanitarias. Esto es crucial para asegurar que los pacientes tengan acceso a los tratamientos que realmente necesitan.

A partir de esta fecha, el reglamento aplicará a todas las compañías que deseen obtener una autorización de comercialización por procedimiento centralizado ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). En esta primera fase, las nuevas normas se centran en medicamentos para el tratamiento del cáncer y terapias avanzadas, estableciendo un proceso más ágil a través de un informe de Evaluación Clínica Conjunta (JCA).

En un futuro cercano, en enero de 2028 se incluirán medicamentos huérfanos, y para el 2030, todos los nuevos medicamentos estarán bajo este régimen. Además, desde 2026 se evaluarán productos sanitarios considerados de alto riesgo. Por otro lado, se habilitarán Consultas Científicas Conjuntas (JSC) que permitirán a los desarrolladores de tecnologías sanitarias dialogar y compartir información con los Estados miembros, lo que podría acelerar el acceso al mercado de productos innovadores.

Este nuevo reglamento sustituye a la antigua red EUnetHTA (European Network for Health Technology Assessment), manteniendo la responsabilidad de los países en la gestión de sus sistemas de salud, adaptándose así a cada contexto nacional. La iniciativa busca no solo mejorar la evaluación de tecnologías, sino también garantizar un futuro donde todos los pacientes en Europa cuenten con acceso a la mejor atención posible.

No obstante, este cambio no ha estado exento de desafíos. La AEMPS ha estado involucrada activamente en la preparación para esta transición durante los últimos tres años, asegurando que el sistema de evaluación esté listo para su ejecución efectiva. Con este reglamento, Europa da un paso adelante en la modernización de su sistema de salud y establece un nuevo estándar para la evaluación de tecnologías sanitarias, prometiendo un futuro más brillante y saludable para todos.