En un giro sorprendente de los acontecimientos, el comité de expertos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la aprobación del lecanemab, conocido comercialmente como Leqembi, un fármaco que ha generado tanto esperanzas como controversias. Este medicamento es el primero en demostrar algún efecto positivo contra el Alzheimer en décadas, pero su coste elevado y los efectos secundarios potencialmente graves han generado críticas.

La EMA reactivó la evaluación del lecanemab tras el recurso presentado por las farmacéuticas fabricantes, Eisai de Japón y Biogen de Estados Unidos, que cuestionaban la decisión inicial de rechazo. El comité ha establecido que el uso del medicamento se limite a pacientes que no tengan más de una copia del gen APOE4, un importante factor de riesgo asociado a la enfermedad. Esta decisión dejaría fuera a alrededor del 15% de los pacientes, que podrían experimentar reacciones adversas peligrosas, como inflamaciones y hemorragias cerebrales.

Aunque Europa se alinea ahora con países como Estados Unidos, China y Japón, los expertos advierten sobre el alto coste: en EE.UU., el tratamiento podría costar unos 26,500 dólares al año, equivalente a alrededor de 24,000 euros. Además, la cobertura pública de este tratamiento dependerá de las negociaciones de cada país europeo con la farmacéutica.

Los recientes ensayos clínicos, que incluyeron a 1,700 pacientes de diversas nacionalidades, mostraron que Lecanemab puede retrasar la progresión del Alzheimer en un 27%. Sin embargo, durante el estudio se informó de que un 12% de los participantes experimentaron inflamación cerebral, y lamentablemente, dos personas fallecieron debido a complicaciones relacionadas. Aunque se han presentado datos adicionales que sugieren que la mejora cognitiva puede mantenerse a lo largo del tiempo, estos resultados aún están pendientes de revisión independiente.

Mientras que países como el Reino Unido han decidido no financiar el fármaco debido a su elevado coste y sus modestos efectos, la EMA asegura que el acceso controlado será parte del despliegue del tratamiento, requiriendo resonancias magnéticas y seguimientos continuos para los pacientes.

El Alzheimer, que afecta a alrededor de 50 millones de personas a nivel mundial, está en aumento, y con el envejecimiento de la población, se espera que estas cifras se disparen. Sin embargo, según los expertos, solo un 2.5% de las 800,000 personas con Alzheimer en España se beneficiarán directamente del lecanemab. Sin embargo, su efecto acumulativo con el tiempo podría tener un impacto más significativo a largo plazo.

Lecanemab actúa como un anticuerpo monoclonal que elimina placas de proteína amiloide, que se consideran culpables en el desarrollo de la enfermedad. La administración del fármaco es más efectiva en las etapas tempranas de Alzheimer, cuando los pacientes aún pueden vivir de manera independiente pero comienzan a mostrar síntomas leves.

La controversia únicamente aumenta, ya que la implementación de este tratamiento enfrentará retos logísticos significativos en el sistema de salud, lo que podría elevar el coste total a cerca de 40,000 euros por paciente al año, según expertos. En un comunicado, Bart De Strooper, cofundador de un importante instituto de investigación en demencia, enfatiza la importancia de esta decisión, pues puede estimular futuras investigaciones en tratamientos similares.

Neurólogos como Juan Fortea del Hospital Sant Pau de Barcelona celebran este avance, considerándolo un cambio de paradigma que beneficiará a futuras generaciones de pacientes y que podría catalizar el desarrollo de métodos diagnósticos y terapéuticos eficaces. Aunque la aprobación es un motivo de celebración, las controversias y preguntas sobre la efectividad y accesibilidad del lecanemab seguirán siendo temas de debate en el futuro cercano. ¡Mantente alerta para conocer más sobre este emocionante pero incierto nuevo capítulo en la lucha contra el Alzheimer!