Neurim Pharmaceuticals freut sich, bekannt zu geben, dass die Europäische Kommission die Zulassung von Slenyto® erweitert hat. Der neue Anwendungsbereich umfasst nun die Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die an Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) leiden. Diese Entscheidung folgt auf eine positive Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im Januar 2025.

Slenyto® ist eine innovative, kindgerechte Melatonin-Formulierung mit verlängerter Freisetzung. 2018 erhielt das Medikament bereits die Zulassung zur Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und Smith-Magenis-Syndrom (SMS). Im Jahr 2024 wurde die Zulassung für neurogenetische Störungen (NGS) ergänzt, was Slenyto® zum einzigen zugelassenen Medikament zur Behandlung von Schlafstörungen bei diesen speziellen Erkrankungen macht.

Anwendungshinweise

Die neuen Hinweise zur Anwendung besagen, dass Slenyto® für die Behandlung von Insomnie bei:

- Kindern und Jugendlichen mit ASS und/oder neurogenetischen Störungen, wenn die Schlafhygienemaßnahmen unzureichend sind.

- Kindern und Jugendlichen mit ADHS indiziert ist, wenn herkömmliche Schlafhygienemaßnahmen nicht ausreichen.

Prof. Nava Zisapel, CEO von Neurim Pharmaceuticals, betont: "Die Zulassung von Slenyto® für Kinder mit ADHS ist entscheidend, um den erheblichen Bedarf an effektiven Behandlungen für Schlafstörungen in dieser Altersgruppe zu decken."

Schlafstörungen sind bei Kindern mit ADHS weit verbreitet; Studien zeigen, dass bis zu 70% dieser Kinder an Schlafproblemen leiden. Diese Schlafprobleme können die Symptome von ADHS verstärken, die Tagesmüdigkeit erhöhen und sowohl die Lebensqualität der Kinder als auch das Wohlbefinden der Eltern negativ beeinflussen. Experten empfehlen häufig elterngeleitete verhaltenstherapeutische Interventionen als Erstbehandlung, wobei Slenyto® als einzigartige pharmazeutische Option hervorsticht, die sowohl beim Einschlafen als auch beim Durchschlafen hilft.

Slenyto® ist für Kinder entwickelt worden und hat ein günstiges Sicherheitsprofil. Die Mini-Tablette wurde speziell formuliert, um das Schlucken für Kinder zu erleichtern. Slenyto® gibt Melatonin über die Nacht ab und ahmt das natürliche Freisetzungsprofil bei gesunden Menschen nach. In klinischen Studien wurde eine signifikante Verbesserung der Schlafqualität festgestellt, die auch mit einer Verbesserung des Verhaltens und des Wohlbefindens der Eltern korreliert.

Neurim Pharmaceuticals hat sich auf die Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln im Bereich der Neurowissenschaften spezialisiert und auf diesem Gebiet bereits Erfolge erzielt. Das Unternehmen plant, seine innovative Produktpipeline weiter auszubauen, um die Lebensqualität von Patienten mit neurologischen Störungen zu verbessern.