MALVERN, Pennsylvania & TOKIO – Fujirebio hat heute bekanntgegeben, dass die Tochtergesellschaft Fujirebio Diagnostics, Inc. den In-vitro-Diagnosetest (IVT) Lumipulse® G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht hat. Dieser innovative Plasmatest könnte der erste kommerziell erhältliche blutbasierte IVD-Test in den USA sein, der zur Beurteilung der Alzheimer-Krankheit (AD) eingesetzt wird.

Der Lumipulse G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio wurde von der FDA als „Breakthrough Device“ eingestuft. Die spezielle Testmethode nutzt die Konzentrationen von pTau 217 und β-Amyloid 1-42 im menschlichen Plasma, um ein numerisches Verhältnis zu berechnen, welches die Identifikation von Patienten mit einer Amyloid-Pathologie, die mit Alzheimer in Verbindung steht, ermöglicht. Diese Pathologie ist bekannt dafür, den Verlust kognitiver Funktionen zu fördern, was charakteristisch für Alzheimer ist.

Aktuell sind über 6 Millionen Amerikaner von Alzheimer betroffen, und die Krankheit gehört zu den Hauptursachen für Behinderungen und Todesfälle. Der Zugang zu zuverlässigen Diagnosewerkzeugen ist stark eingeschränkt, da aktuelle Diagnosen auf einer Vielzahl subjektiver Messungen und teurer oder invasiver Verfahren beruhen, wie z.B. PET-Scans oder Liquortests. In vielen Fällen wird die Diagnose erst im fortgeschrittenen Stadium gestellt, was den Behandlungserfolg beeinträchtigt.

Der Lumipulse pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio-Test wird mit dem weit verbreiteten Lumipulse G1200 Instrumentensystem von Fujirebio in klinischen Laboren in den USA durchgeführt. Dieser neue Test ergänzt den bereits im Mai 2022 von der FDA für die Verwendung in Liquor zugelassenen Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40).

„Die Notwendigkeit für effektive und zugängliche Diagnosemethoden bei Alzheimer führt oft zu verspäteten Diagnosen und unzureichender Behandlung“, erklärte Monte Wiltse, Präsident und CEO von Fujirebio Diagnostics, Inc. „Wir haben diesen Test entwickelt, um Ärzten und Patienten eine frühere Diagnose von Alzheimer zu ermöglichen, wenn therapeutische Interventionen am effektivsten sind. Eine frühzeitige und präzise Diagnose ist entscheidend für die Entwicklung neuer medikamentöser Therapien, die angesichts der weltweit steigenden Alzheimer-Prävalenz dringend benötigt werden. Wir sind entschlossen, zusätzliche Tests zu entwickeln, um die Verfügbarkeit von Diagnosetools zu erhöhen und die Basis für frühzeitigere, effektivere Behandlungen zu erweitern.“

Fujirebio ist ein Mitglied der H.U. Group Holdings Inc. und bietet seit über 50 Jahren hochwertige In-vitro-Diagnostika (IVD) an. Das Unternehmen war Pionier mit Liquor-Biomarkern und setzt sich kontinuierlich für die Verbesserung der Diagnostik bei neurodegenerativen Erkrankungen ein. Weitere Informationen zu Fujirebio finden Sie unter www.fujirebio.com/alzheimer.

Die Einführung des Lumipulse G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio Tests könnte einen Wendepunkt in der Alzheimer-Diagnose darstellen und neue Hoffnung für Millionen von Betroffenen bringen. Bleiben Sie dran, um mehr über diese bahnbrechende Entwicklung in der medizinischen Diagnosewelt zu erfahren!