Il 20 dicembre scorso, Farmindustria ed Egualia, le principali associazioni dei produttori di farmaci in Italia, hanno lanciato un allerta serio al governo italiano: da febbraio, il paese potrebbe affrontare una crisi significativa nella disponibilità di farmaci fondamentali per milioni di italiani. Questo avviso è legato a una problematica cruciale, a lungo discussa ma mai risolta, riguardante la tracciatura dei farmaci, un sistema indispensabile per prevenire la contraffazione.

L'Italia, pioniere nella tracciabilità dei farmaci, ha introdotto un sistema di etichettatura già dal 2014, rendendo visibile il cosiddetto "bollino farmaceutico", che ha visto una notevole riduzione della presenza di farmaci contraffatti sul mercato, scesa a solo lo 0,1%. Tuttavia, a meno di un mese dall'entrata in vigore di regole europee più rigide, sembra che ci sia una mancanza di chiarezza e preparazione da parte delle autorità competenti.

Il nuovo regolamento europeo, approvato nel 2016, richiede l'implementazione di un codice a barre bidimensionale, noto come Datamatrix, su ogni confezione di farmaco. Questo codice deve contenere informazioni fondamentali come il codice prodotto, il codice seriale e la data di scadenza, e sarà collegato a un archivio europeo per garantire l'autenticità del prodotto.

Ma perché il governo italiano non ha ancora fornito chiare linee guida? Recentemente, è stata costituita la NMVO (National Medicines Verification Organisation) per sviluppare e pianificare un adattamento completo del sistema produttivo italiano. Tuttavia, nonostante gli incontri frequenti con il ministero della Salute e l'AIFA, le associazioni di categoria stanno segnalando un ritardo preoccupante.

Il 30 agosto, il Consiglio dei Ministri ha approvato un decreto legislativo, ma le sue disposizioni devono ancora passare al vaglio del Parlamento. Ciò ha sollevato preoccupazioni tra le aziende farmaceutiche, che si sentono nel limbo mentre si avvicina la scadenza del 9 febbraio 2025 per l'adeguamento. Il futuro dei farmaci attualmente in commercio, dotati del vecchio bollino, rimane incerto: dovranno essere ritirati o potranno continuare a essere venduti?

Le aziende farmaceutiche, preoccupate per le potenziali sanzioni fino a 80.000 euro per violazioni, hanno già esultato sull'ipotesi di evitare la distribuzione di molti farmaci piuttosto che rischiare pesanti multe. Hanno chiesto un esteso periodo di adattamento di 18-24 mesi a partire da febbraio per affrontare le difficoltà e garantire che i pazienti non restino senza medicamenti vitali.

In questa situazione di incertezza, molti esperti avvertono che la mancata attuazione di queste misure di tracciamento potrebbe portare a una crisi di approvvigionamento. Se non ci sarà un cambiamento rapido nella gestione delle normative e una maggiore cooperazione tra il governo e le associazioni di settore, il rischio che i cittadini italiani possano trovarsi privi di farmaci essenziali è concreto. Sarà necessario monitorare attentamente l'evolversi di questa situazione nelle prossime settimane.