Los neurólogos en España están levantando la voz de alarma tras la última decisión de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) de no autorizar, en julio pasado, dos nuevos fármacos prometedores para tratar el Alzheimer en su fase temprana. Esta decisión deja a los pacientes sin acceso a un tratamiento que, aunque modesto en eficacia, ha demostrado ser relevante para combatir la enfermedad degenerativa. El especialista Juan Fortea, neurólogo en el Hospital Santa Creu i Sant Pau de Barcelona, expresó su decepción, especialmente en el marco del Día Mundial del Alzheimer, y resaltó la necesidad de que la EMA revierta esta polémica decisión, la cual no solo beneficiaría a alrededor del 15% de los enfermos, sino que también podría catalizar cambios en el sistema sanitario español.

Fortea subraya una falta alarmante de recursos en España: “En muchas regiones, aún no contamos con neuropsicólogos ni biomarcadores que confirmen la presencia de proteínas amiloides en los cerebros de estos pacientes. No podemos quedarnos atrás en el desarrollo de nuevos fármacos”, advirtió.

Más preocupante aún es el hecho de que, mientras los nuevos tratamientos se están administrando ya en países como Estados Unidos, el Reino Unido, Japón, China, Israel, Corea y Emiratos Árabes, los pacientes europeos, que enfrentan la misma enfermedad, quedan despojados de opciones. Fortea enfatiza que esta posición de la EMA es incomprensible para muchos médicos en su campo.

Recientemente, el comité asesor de la EMA decidió que el fármaco lecanemab no debía ser aprobado en Europa, argumentando que el riesgo-beneficio era 'desfavorable'. Sin embargo, otros comités asesores de diferentes reguladoras en el mundo ven la situación desde una perspectiva diferente, priorizando la seguridad de los tratamientos pero excluyendo a los pacientes con riesgo de complicaciones.

Es crucial ajustar las expectativas, ya que estos fármacos no son curativos y no están indicados para todos, pero representan un avance histórico en la gestión del Alzheimer. Con lecanemab, la progresión de la enfermedad se ralentiza un 27%, y con donanemab —ya aprobado en EE. UU. pero no evaluado en Europa— se alcanza un 35% de ralentización.

Raquel Sánchez, coordinadora del Grupo de Estudio de Conducta y Demencias de la Sociedad Española de Neurología (SEN), expresó su sorpresa ante las discrepancias en la evaluación de riesgo-beneficio y mostró su preocupación por la falta de aprobación en Europa: “La negativa de la EMA deja a los pacientes de la UE sin posibilidades y coloca a los centros europeos a un paso atrás en innovación y investigación”, afirmó.

Finalmente, Gerard Piñol, jefe de la Unidad de Trastornos Cognitivos de Lleida, también se alineó con sus colegas, reconociendo que aunque los nuevos tratamientos pueden presentar efectos secundarios, la gravedad del Alzheimer y su pésimo pronóstico requieren que se facilite el acceso a medicamentos útiles. A diferencia de los tratamientos actuales, que solo alivian algunos síntomas, los nuevos fármacos están diseñados para afectar el proceso de la enfermedad directamente y eliminar la placa amiloide en tiempos que oscilan entre 6 a 18 meses, logrando así reducir un tercio de la progresión de la enfermedad.

¡Los pacientes merecen una oportunidad! La lucha contra el Alzheimer continúa, y la presión sobre las autoridades médicas es más urgente que nunca!