El 9 de agosto, la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) tomó una decisión que dejó atónitos a muchos en la comunidad científica al rechazar la terapia asistida por MDMA (midomafetamina) como un tratamiento viable para el trastorno de estrés postraumático (TEPT). Esta droga sintética, conocida por su similitud con la metanfetamina, ha sido objeto de estudios durante más de una década, generando la esperanza de ser un avance significativo en el tratamiento de enfermedades mentales graves.

Durante años, los investigadores han demostrado que las memorias traumáticas no son estáticas; se modifican cada vez que son recordadas y procesadas emocionalmente. El MDMA juega un papel crucial en este proceso, facilitando el reprocesamiento de esos recuerdos de manera segura, lo que permite que los pacientes se sientan menos afectados emocionalmente por su trauma.

A pesar de que el ensayo de fase III realizado por Lykos Therapeutics mostró resultados prometedores —con un 86% de los pacientes mostrando mejoras significativas en sus síntomas—, la FDA se basó en preocupaciones sobre riesgos cardíacos y la administración del fármaco junto con psicoterapia, aspecto que no está regulado por la agencia. Además, mencionaron que muchos de los participantes ya habían tenido experiencia previa con MDMA, lo que podría haber influido en los resultados.

Los expertos internacionales han expresado su frustración, ya que no ha habido nuevas aprobaciones para el TEPT en más de dos décadas y los antidepresivos actuales son efectivos solo para menos de un tercio de los pacientes. Ahora, la espera para la aprobación de nuevos ensayos podría extenderse de tres a cuatro años.

Oscar Álvarez, jefe de la primera unidad de ensayos clínicos con psicodélicos en España, compartió su decepción indicando que esta situación prolongará el sufrimiento de muchos pacientes en crisis. Esto es especialmente alarmante dado el incremento de suicidios entre veteranos militares en EE.UU., que ha aumentado diez veces en los últimos 20 años.

Respecto a las críticas de la FDA sobre la ética de algunos terapeutas, es crucial mencionar que hay un debate creciente sobre el uso de sustancias psicodélicas en un entorno controlado. La Sociedad Española de Medicina Psicodélica (Sempsi) ha instado a seguir explorando estos tratamientos, obteniendo apoyo a través de investigación realizada en décadas pasadas que demuestra su eficacia en un contexto clínico.

En Europa, más de diez investigaciones sobre psicodélicos están en marcha, con la participación de varios países, incluyendo ensayos con psilocibina y otras sustancias prometedoras para tratar diferentes trastornos mentales.

La decisión de la FDA podría ser considerada un gran paso atrás en el avance de la medicina psicodélica. Muchos en la comunidad médica y de investigación cuestionan si este rechazo se basa en evidencia científica sólida o si refleja un miedo al cambio en un sistema que se ha mostrado reacio a adoptar tratamientos innovadores. La esperanza de que el MDMA y otras terapias relacionadas puedan proporcionar alivio verdadero persiste, incluso ante este obstáculo.