El Comité de Expertos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha tomado este jueves una decisión esperada por muchos: han recomendado la aprobación del lecanemab, conocido comercialmente como Leqembi. Este fármaco marca un hito al ser el primero en mostrar algún efecto positivo contra el Alzheimer en décadas, aunque su aprobación ha generado controversia debido a sus efectos secundarios y su elevado precio.

Después de que los fabricantes del medicamento apelaran su anterior rechazo, la EMA ha vuelto a considerar su uso. Sin embargo, la recomendación se limita a aquellos pacientes que no tengan dos copias del gen APOE4, el cual se relaciona con un mayor riesgo de inflamaciones y hemorragias provocadas por el tratamiento. Se estima que aproximadamente un 15% de los pacientes queda excluido por esta condición genética, lo que genera aún más debate sobre a quién realmente beneficiará esta terapia.

Probablemente, la EMA siga el consejo de su comité, lo que implicaría la aprobación del lecanemab en toda la Unión Europea. Al finalizar este proceso, cada país tendrá que negociar el precio del fármaco con la farmacéutica, y evaluar si será incluido en su sistema de salud pública. En Estados Unidos, el costo de lecanemab asciende a 26.500 dólares al año, lo que equivale a unos 24.000 euros, lo que plantea un dilema significativo para los sistemas de salud europeos.

Los resultados de un ensayo clínico con 1.700 pacientes, incluyendo aquellos en España, indicaron que el lecanemab puede ralentizar el avance de la enfermedad un 27%. A pesar de este hallazgo, persisten las dudas sobre si estos efectos se traducen en mejoras significativas para los pacientes y sus cuidadores. Durante las pruebas, el 12% de los participantes experimentaron inflamación cerebral, lo que resultó en la muerte de dos pacientes por hemorragias relacionadas.

Eisai y Biogen, las compañías detrás de Leqembi, han presentado datos adicionales que sugieren que la mejora cognitiva se mantiene si el tratamiento es continuo, aunque estos datos aún no han sido revisados por expertos independientes.

Con esta nueva recomendación, Europa se alinea con otros países como Estados Unidos, China, Japón, Israel, Corea del Sur y los Emiratos Árabes, que ya han dado luz verde al medicamento. En el Reino Unido, si bien se ha autorizado su uso, el sistema de salud pública ha decidido no financiarlo, considerando que sus beneficios son escasos en relación con su alto costo.

Leqembi estará disponible bajo un programa de acceso controlado, lo que implicará que los pacientes deberán someterse a resonancias magnéticas con regularidad para monitorear posibles inflamaciones durante el tratamiento. La EMA también requerirá que las compañías farmacéuticas proporcionen guías y capacitación a los profesionales de la salud sobre los riesgos asociados.

Es relevante mencionar que el Alzheimer es actualmente la principal causa de demencia a nivel mundial, afectando a cerca de 50 millones de personas, y el envejecimiento de la población podría disparar estas cifras antes de 2050. Según estimaciones, solo un 2.5% de las 800.000 personas afectadas por Alzheimer en España podrían beneficiarse del lecanemab, aunque expertos creen que es posible que más pacientes requieran atención en el futuro a medida que la enfermedad evoluciona.

El lecanemab actúa eliminando las placas de proteína amiloide en el cerebro, un factor implicado en el desarrollo de la enfermedad. Para obtener los mejores resultados, se aconseja que el fármaco se administre en etapas muy tempranas de la enfermedad, cuando los pacientes todavía pueden llevar una vida relativamente independiente.

El tratamiento presenta also enormes desafíos para los sistemas de salud, ya que requiere diagnósticos hospitalarios continuos y el seguimiento de los pacientes. Esto podría llevar el costo total por paciente a unos 40.000 euros al año, un gasto considerable en un contexto donde los recursos sanitarios son limitados.

Bart De Strooper, cofundador del Instituto de Investigación de Demencia del Reino Unido, ha expresado su satisfacción por la decisión de la EMA, subrayando la importancia de seguir investigando anticuerpos similares. De igual forma, Juan Fortea, neurólogo del Hospital Sant Pau de Barcelona, ha destacado que esta decisión representa un avance crucial en el tratamiento del Alzheimer, y que podría catalizar un cambio significativo en los métodos de diagnóstico y tratamiento de enfermedades neurodegenerativas.

¡Esta decisión puede marcar un antes y un después en la lucha contra el Alzheimer en Europa! Es un futuro esperanzador para los pacientes y sus familias, y abre las puertas a nuevas posibilidades en la investigación y el tratamiento de esta devastadora enfermedad.