En un hito significativo en la lucha contra el Alzheimer, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha dado luz verde a la commercialización de Leqembi, un fármaco que utiliza lecanemab, para pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve debido a Alzheimer, quienes tienen una o ninguna copia del gen ApoE4. Este gen está vinculado a un mayor riesgo de desarrollar la enfermedad, y el nuevo tratamiento pretende cambiar drásticamente el panorama para estos pacientes.

Los expertos han señalado que aquellos con una o ninguna copia de ApoE4 presentan un riesgo reducido de experimentar los efectos secundarios severos conocidos como anomalías en las imágenes relacionadas con amiloides (ARIA), que pueden incluir inflamación y hemorragias en el cerebro. Estas preocupaciones han llevado a que el CHMP se retracte de una desestimación previa realizada en julio de 2024, donde se había rechazado el uso del medicamento en una población más amplia.

La coordinadora del Grupo de Estudio de Conducta y Demencias de la Sociedad Española de Neurología, Raquel Sánchez del Valle, destaca que, una vez emitido el dictamen final por la EMA, corresponderá a las autoridades españolas decidir sobre la financiación del fármaco a través del Sistema Nacional de Salud (SNS). También enfatiza la importancia de establecer criterios adecuados para el uso responsable de este nuevo medicamento.

Además, el CHMP se ha alineado con recomendaciones previas de la Agencia Británica, sugiriendo que solo médicos especializados en el diagnóstico y tratamiento de Alzheimer deberían prescribir y supervisar este tipo de tratamientos, apoyándose en tecnología avanzada como resonancias magnéticas para el seguimiento de los pacientes.

La noticia ha sido recibida con entusiasmo por expertos en neurología. Pascual Sánchez, director de la Fundación CIEN, aclamó la decisión como "estupenda" y enfatizó la necesidad de un test genético sencillo y accesible para identificar a los pacientes candidatos adecuados para el tratamiento. Johan Hardy, profesor de Neurociencia en el University College de Londres, coincide en que la aprobación restringida es el resultado más sensato y necesario.

Nuevos análisis muestran que, entre los pacientes tratados con Leqembi, el riesgo de ARIA fue notablemente menor en comparación con la población general, lo que refuerza la necesidad de un enfoque selectivo en la administración del medicamento. Los datos del estudio principal, que incluyó a más de 1.500 pacientes, mostraron que los que recibieron lecanemab experimentaron un deterioro cognitivo más lento tras 18 meses en comparación con aquellos bajo placebo.

Con la implementación de medidas de seguridad adecuadas para mitigar los riesgos de ARIA grave, los especialistas creen firmemente que los beneficios de lecanemab superan ampliamente sus riesgos, abriendo un nuevo capítulo en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en Europa. ¡El futuro de la lucha contra el Alzheimer parece más brillante que nunca!