Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat einen bahnbrechenden Schritt vollzogen, indem er erstmals eine Qualifizierungsbewertung (Qualification Opinion) für ein KI-basiertes Diagnosetool erteilt hat. Das innovative Tool namens AIM-NASH (Artificial Intelligence-Based Measurement of Non-alcoholic Steatohepatitis Histology) wurde von Path AI, einem führenden Unternehmen aus Boston, entwickelt und unterstützt Pathologen bei der Analyse von Leberbiopsie-Scans, um die Histologie der Leber präzise zu beurteilen.

Aber was genau ist MASH? Die metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis (MASH) ist eine ernsthafte Lebererkrankung, die mit einer Ansammlung von Fett in der Leber in Verbindung steht. Laut Angaben der EMA korreliert MASH häufig mit Gesundheitsproblemen wie Fettleibigkeit, Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck und hohem Cholesterin. Wenn diese Erkrankung unbehandelt bleibt, können schwere Folgen wie Leberzirrhose oder sogar Leberkrebs auftreten.

Das AIM-NASH-Tool trägt dazu bei, die Effizienz klinischer Studien zur Entwicklung neuer MASH-Behandlungen erheblich zu verbessern. Es ist speziell für die klinische Forschung zu NASH/MASH konzipiert und wird bereits als wissenschaftlich valide Grundlage für zukünftige Anträge anerkannt. Eine begleitende Studie, die in der renommierten Fachzeitschrift *Nature* veröffentlicht wurde, beschreibt die zugrunde liegende Technologie und die beeindruckenden Ergebnisse.

Interessanterweise werden neue Behandlungen gegen MASH meist auf Basis von Leberbiopsien entwickelt, die kleine Gewebeproben aus der Leber darstellen. Diese Proben sind entscheidend, um die Wirksamkeit neuer, experimenteller Medikamente zu belegen. Das AIM-NASH-Tool nutzt maschinelles Lernen, das auf mehr als 100.000 Annotationen von 59 Pathologen basiert, die über 5.000 Leberbiopsien in neun großen klinischen Studien analysiert haben.

In einer Zeit, in der KI-Technologien in der Medizin rasant voranschreiten, koordiniert die EMA alle ihre KI-Aktivitäten nach einem mehrjährigen Arbeitsplan. Ziel ist es, sicherzustellen, dass KI-Anwendungen sicher, effektiv und verantwortungsbewusst im europäischen Arzneimittelnetzwerk eingesetzt werden. Dies könnte der Beginn einer neuen Ära in der Diagnostik und Behandlung von Lebererkrankungen sein, die Millionen von Patient:innen helfen könnte!